Medicamento Y 3,6 g polvo para suspensión oral
Cada sobre contiene:
Hidróxido de magnesio ………………………….3,6 g
Excipientes con efecto conocido: sacarosa ………0,4 g
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Polvo para suspensión oral.
Polvo fino de color blanco con sabor y olor a anís, en sobres para suspensión oral.
Tratamiento sintomático y temporal del estreñimiento ocasional en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
Este medicamento se administra por vía oral.
Verter el polvo en un vaso de agua. Es recomendable tomar cada dosis con abundante líquido (200 ml, un vaso lleno). Desleírlo completamente y beberlo.
Debido a que el efecto laxante suele manifestarse entre las 3 y 6 horas tras la administración e incluso antes, los laxantes salinos no suelen administrarse al acostarse o a última hora del día a menos que la dosis sea relativamente pequeña y se administre con alimentos.
Si el paciente empeora o los síntomas persisten después de 7 días de tratamiento se deberá reevaluar la situación clínica.
La administración concomitante del medicamento con alimentos y bebidas no afecta a la eficacia del mismo.
Población pediátrica
En niños de corta edad el uso de hidróxido de magnesio puede causar hipermagnesemia, especialmente en presencia de insuficiencia renal o deshidratación.
Advertencias sobre excipientes : Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
El hidróxido de magnesio y, en general los medicamentos que modifican el pH gástrico, pueden reducir la biodisponibilidad o retrasar la absorción de otros fármacos o provocar quelación o unión con otros medicamentos. Las modificaciones del pH gástrico pueden dar lugar a alteraciones en la liberación, disolución, solubilidad o ionización de diferentes sustancias que tengan un carácter ácido o básico débil. De igual manera, los medicamentos que incrementan el pH urinario, pueden acelerar la eliminación de fármacos de carácter ácido débil o reducirla en el caso de bases débiles.
La administración concomitante de hidróxido de magnesio puede aumentar la absorción de los siguientes fármacos:
En algunos estudios, se ha descrito reducción de la absorción de otros medicamentos como:
Estas interacciones se pueden evitar separando la administración del hidróxido de magnesio y de estos fármacos entre 2 y 3 horas.
La alcalinización de la orina secundaria a la administración del hidróxido de magnesio puede modificar la excreción de algunos medicamentos ; habiéndose observado un aumento de la excreción de salicilatos y una reducción de la eliminación de quinidina, de algunas anfetaminas y de la mecamilamina.
Se ha descrito que el uso simultáneo de medicamentos que contienen magnesio puede interferir con:
La administración concomitante de hidróxido de magnesio puede disminuir la eficacia de:
Además se han descrito otras interacciones, sin mecanismo conocido, como el incremento de la velocidad de absorción de algunos antiinflamatorios (ibuprofeno, flurbiprofeno, ácido mefenámico o flufenámico).
Interacciones con pruebas de diagnóstico:
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Se debe administrar con precaución durante el embarazo evitando el empleo de dosis elevadas o durante periodos de tiempo prolongados, por el riesgo de hipermagnesemia.
El magnesio se excreta en pequeñas cantidades por la leche materna, pero no se han observado alteraciones en los lactantes. No existe contraindicación para el uso de este fármaco durante la lactancia, únicamente la misma recomendación anterior de evitar dosis excesivas o consumos prolongados.
No se dispone de datos sobre fertilidad en humanos
La influencia de este medicamento sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
La reacción adversa que más se puede producir es la diarrea y la más grave es la hipermagnesemia.
Durante el periodo de utilización del hidróxido de magnesio como laxante , purgante y antiácido se han notificado las siguientes reacciones adversas :
Trastornos gastrointestinales
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es .
Los síntomas comienzan a aparecer cuando la concentración de magnesio sobrepasa los 1,5-2,2 mmol/l e incluyen rubor, sed, hipotensión, náuseas, vómitos, astenia, confusión, mareos, visión borrosa, ataxia y debilidad muscular. Posteriormente se alteran los reflejos osteotendinosos y en situaciones más graves, puede producirse depresión respiratoria, coma y arritmia/parada cardiaca. El tratamiento es sintomático. La administración de diuréticos (furosemida, ácido etacrínico) acelera la eliminación renal de magnesio.
El tratamiento de la hipermagnesemia, si se produce, consiste en la administración intravenosa de 10- 20 ml de gluconato cálcico al 10% y la instauración de diálisis.
Grupo farmacoterapéutico: Laxantes osmóticos, hidróxido de magnesio. Código ATC: A06AD91.
La actividad farmaco-terapéutica es laxante y purgante. También posee actividad como antiácido.
El hidróxido de magnesio es un antiácido capaz de neutralizar el contenido gástrico ácido. Un sobre de Medicamento Y 3,6 g Polvo para solución tiene una capacidad neutralizante de 122,4 mEq El magnesio es el segundo catión intracelular más abundante. Es un electrólito esencial, implicado en la actividad de muchas enzimas, en la transmisión neuroquímica y en la excitabilidad muscular.
En forma de hidróxido se absorbe poco y con lentitud, actuando como un laxante osmótico salino en la luz intestinal. Atrae agua hacia la luz intestinal, proporcionando la formación de una masa de heces blandas. Además estimula la secreción de colecistoquinina, una hormona que actúa estimulando la motilidad intestinal y la secreción de líquido. Actúa preferentemente al final del intestino delgado y en el intestino grueso. El efecto laxante suele manifestarse entre 3 y 6 horas tras la administración, incluso antes.
El hidróxido de magnesio es bastante reactivo con los hidrogeniones. En contacto con el ácido clorhídrico reacciona dando lugar a cloruro de magnesio y agua.
La reducción de la acidez gástrica suprime la actividad proteolítica de la pepsina, pero incrementa la secreción de gastrina. Esto último hace que exista una secreción ácida de rebote después de neutralizado el pH gástrico, que en el caso del hidróxido de magnesio es breve y de bajo grado. El incremento del pH también consigue aumentar la presión del esfínter esofágico inferior.
El hidróxido de magnesio es insoluble, lo que limita la absorción intestinal del catión. La transformación en cloruro de magnesio tras el contacto con el jugo gástrico permite cierta absorción de este compuesto, entre un 15 y un 30% en el intestino delgado, que en condiciones normales se elimina por el riñón. El resto, es decir, la mayor parte se elimina por las heces sin transformar, aunque también lo hace en forma de cloruro, bicarbonato y en menor medida en forma de jabones, fosfatos y otros compuestos insolubles.
La distribución del magnesio es amplia, un 50% se encuentra en el hueso, un tercio del mismo constituye una reserva intercambiable. El 45% presenta una localización intracelular, mientras que el 5% restante se encuentra en el líquido extracelular.
La concentración de magnesio en el líquido intracelular y extracelular es de unos 15 mmol/l y 0,75- 1,1 mmol/l, respectivamente. En plasma un tercio se encuentra unido a las proteínas mientras que el resto se encuentra ionizado. Se excreta en la leche materna y en la saliva en pequeñas cantidades.
La eliminación de magnesio se produce de forma fundamental por riñón, aunque únicamente un 3-5% del ión filtrado es excretado por la orina. La mayor parte de la reabsorción se produce en los túbulos proximales. La excreción renal de magnesio se puede ver incrementada por muchos diuréticos.
La toxicidad de hidróxido de magnesio tras su ingesta por vía oral es poco común, debido a la reducida absorción del magnesio y a que se excreta eficazmente por los riñones. Incluso las sales de magnesio solubles, generalmente se absorben lentamente, por lo que la administración oral no origina más que un efecto purgante. No existen datos reportados respecto a carcinogenicidad, mutagenicidad ni toxicidad reproductiva o sobre el desarrollo.
Sacarosa (0,4 g por sobre)
Esencia de anís
No procede.
5 años.
No se precisan condiciones especiales de conservación
Estuche de cartón con 20 sobres termosoldados de 4g
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local (o se procederá a su devolución a la farmacia.)
Laboratorios Salud Viva
Calle del Mediterráneo, nº 12-18, 2ª planta
46023 Valencia
02002
Fecha de la primera autorización: 12 Abril 2022
Fecha de la última renovación: 15 Mayo 2024
Diciembre 2024
Prospecto: información para el usuario
Medicamento Y 3,6 g Polvo para suspensión oral
Hidróxido de magnesio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días de tratamiento.
Contenido del prospecto:
Medicamento Y es un medicamento con actividad laxante.
Está indicado para el tratamiento sintomático del estreñimiento ocasional en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días de tratamiento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:
Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días de tratamiento contínuo debe consultar con su médico.
Consulte a su médico tan pronto como sea posible si tiene algún síntoma como dolor abdominal de origen desconocido, algún síntoma que indique hemorragia (como por ejemplo deposiciones negras o vómitos como posos de café),retortijones, vientre hinchado o dolorido, náuseas, vómitos y diarrea.
En niños de corta edad, el uso de hidróxido de magnesio puede causar hipermagnesemia, especialmente en presencia de insuficiencia renal o deshidratación.
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
La administración conjunta de Medicamento Y con otros medicamentos puede alterar la absorción o la acción de otros medicamentos utilizados para el tratamiento de:
Interferencia con pruebas de diagnóstico
Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (análisis de sangre, orina, etc.) comunique a su médico o farmacéutico que está en tratamiento con Medicamento Y, ya que puede alterar los resultados.
No tome este medicamento durante las 24 horas anteriores a la realización de la prueba de secreción ácida gástrica, concentraciones séricas de gastrina (hormona que regula la secreción de ácidos en el estómago), concentraciones séricas de potasio y determinación del pH sérico y urinario.
Toma de Medicamento Y con los alimentos y bebidas
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos y bebidas.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso de este medicamento no afecta a la capacidad para conducir y/o utilizar máquinas.
Medicamento Y 3,6 g Polvo para suspensión oral en sobres contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Interacciones del hidróxido de magnesio con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden verse afectados por el hidróxido de magnesio o pueden afectar a la eficacia del hidróxido de magnesio. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico – salicilatos.
Separe la toma de Medicamento Y de la toma de otros medicamentos entre 2 y 3 horas.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y adolescentes a partir de 12 años es de1sobre al día.
Como tomar
Este medicamento se toma por vía oral.
Poner 200 ml de agua en un vaso y añadir el contenido del sobre. Agitar con una cucharilla hasta que no quede medicamento en el fondo del vaso y beber inmediatamente.
Es recomendable beber abundante líquido durante el día.
Tomar preferentemente por la mañana en ayunas.
Si no mejora o los síntomas persisten después de 7 días de tratamiento continuo, debe consultar a un médico.
Si toma más Medicamento Y del que debiera
Los síntomas de una sobredosis son: rubor, sed, hipotensión, náuseas, vómitos, cansancio generalizado, confusión, mareos, visión borrosa, descoordinación y debilidad muscular.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Al igual que todos los medicamentos, Medicamento Y puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el periodo de utilización del hidróxido de magnesio como laxante y como antiácido se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Cada sobre contiene 3,6g de hidróxido de magnesio, como principio activo.
Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa (0,4 g) y esencia de anís.
Medicamento Y 3,6 g Polvo para Suspensión oral es un polvo fino de color blanco con sabor y olor a anís, que se presenta en estuches con 20 sobres.
Laboratorios Salud Viva
Calle del Mediterráneo, nº 12-18, 2ª planta
46023 Valencia
Responsable de la fabricación:
Farmacia Innovadora, S.L.
Av. de los Descubrimientos, km 3, nº 15-25, 4ª planta
28045 Madrid (Madrid)
o
Distribuciones FarmaPlus, S.L.
Polígono Industrial La Estrella, C/ Mayor, km 7, nº 22-30, 3ª planta
29004 Málaga (Málaga)
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/